Boehringer Ingelheim hat die EU-Zulassung für sein Lungenmedikament Jascayd (Wirkstoff: Nerandomilast) erhalten. Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung am 17. Juli 2026.

Jascayd ist für die Behandlung der Idiopathischen Lungenfibrose (IPF) und der Progressiven Pulmonalen Fibrose (PPF) bei Erwachsenen bestimmt. Diese Zulassung markiert die erste neue Therapieoption für IPF in der EU seit über einem Jahrzehnt und für PPF seit mehr als fünf Jahren.

Mechanismus und Betroffenheit

Jascayd ist ein oraler, präferenzieller PDE4B-Inhibitor. Laut Hersteller entfaltet der Wirkmechanismus antifibrotische und immunmodulierende Effekte. Diese setzen an der irreversiblen Vernarbung der Lunge an. IPF und PPF führen zu einem fortschreitenden Verlust der Lungenfunktion und betreffen in Europa mehr als 500.000 Menschen.

Die Prognose ist ernst: Etwa die Hälfte der Diagnostizierten stirbt innerhalb von fünf Jahren. Dies ist eine schlechtere Überlebensrate als bei vielen Krebserkrankungen.

Studienergebnisse untermauern Zulassung

Die Zulassung basiert auf dem FIBRONEER™ Phase-III-Studienprogramm. Es handelt sich hierbei um das bislang größte klinische Programm für IPF und PPF. In den Studien FIBRONEER™-IPF und FIBRONEER™-ILD (auch als FIBRONEER™-PPF bezeichnet) wurde der primäre Endpunkt erreicht.

Dieser Endpunkt misst die Verlangsamung des Lungenfunktionsrückgangs. Er wird anhand der absoluten Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Studienbeginn bis Woche 52 im Vergleich zu Placebo bewertet. Professor Anna-Maria Hoffmann-Vold von der Universität Zürich war Prüfärztin im FIBRONEER™-Programm.

Ein wichtiger sekundärer Endpunkt – die Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation, die erste Krankenhauseinweisung wegen Atemwegserkrankungen oder der Tod über die Studiendauer – wurde in keiner der Studien erreicht. Es zeigte sich jedoch eine numerische Reduktion der Mortalität. In FIBRONEER™-ILD erreichte diese Reduktion eine nominale Signifikanz.

In der FIBRONEER™-IPF-Studie verringerte die 18 Milligramm-Dosis die Todesrate um 43 Prozent. Bei Patienten ohne Hintergrundtherapie betrug die Reduktion 59 Prozent.

Globale Präsenz und Anwendung

Das Medikament wird zweimal täglich oral als Tablette verabreicht. Die Standarddosis beträgt 18 Milligramm. Bereits im Oktober 2025 erhielt Jascayd in den USA die erste FDA-Zulassung für IPF. Die Zulassung für PPF folgte dort am 19. Dezember 2025.

Nerandomilast ist zudem bereits in China, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan, Thailand und im Vereinigten Königreich zugelassen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur gab am 22. Mai 2026 eine positive Stellungnahme ab. Dies ebnete den Weg zur europäischen Marktzulassung.

Douglas Clark ist Medizinischer Direktor von Boehringer Ingelheim UK und Ireland.

Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Jascayd wird in den Zulassungsunterlagen als günstig beschrieben. Eine Leberüberwachung ist nicht erforderlich. Die Abbruchraten bei Monotherapie lagen ähnlich wie bei Placebo.

Häufige Nebenwirkungen (größer oder gleich fünf Prozent) umfassen Durchfall, COVID-19, Infektionen der oberen Atemwege, Depressionen, Gewichtsabnahme, Appetitverlust und Übelkeit. Weitere berichtete Ereignisse sind Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Rückenschmerzen und Schwindel. Bei Unverträglichkeit kann die Dosis auf neun Milligramm zweimal täglich reduziert werden.

Eine Dosisreduktion auf neun Milligramm wird nicht empfohlen, wenn gleichzeitig Pirfenidon eingenommen wird. Für diese Kombination wurde bei neun Milligramm keine Wirksamkeit beobachtet.

Marktausblick und weitere Entwicklung

Die Zulassung von Jascayd erweitert die Behandlungsoptionen für Patienten mit Lungenfibrose. Shashank Deshpande, Chairman of the Board of Managing Directors und Head of Human Pharma bei Boehringer Ingelheim, verweist auf einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf.

Boehringer Ingelheim untersucht Nerandomilast weiter in zwei rheumatischen Erkrankungen: systemische Sklerose (SSc) und Myositis (IIM). Die Erfahrungen aus der breiteren Anwendung sowie langfristige Effekte auf Lebensqualität und Sicherheit werden zu beobachten sein. Parallel dazu laufen weitere regulatorische Prüfungen in anderen Ländern.

Zusätzliche Zulassungen im Jahr 2026 werden erwartet. In Großbritannien evaluiert das NICE Jascayd zur Behandlung von IPF oder PPF. Eine Bewertung beziehungsweise Leitlinie wird für September 2026 erwartet.

Diese könnte die Erstattung im National Health Service beeinflussen.