Ein vorzeitiger Leak detaillierter Studiendaten löst einen deutlichen Kurssturz bei Moderna aus. Nach dem Bruch einer Sperrfrist durch das Fachportal OncologyCentral verliert die Aktie des US-Biotechkonzerns im Tagesverlauf bis zu 25 Prozent und fällt auf ein Zwischentief von 181 US-Dollar. Zuletzt notiert das Papier rund 17 Prozent im Minus.

Als Auslöser wirken vorab publizierte Detailergebnisse der Phase-3-Studie INTerpath-001 zum personalisierten mRNA-Krebsimpfstoff Intismeran Autogene, die hinter den hoch gesteckten Markterwartungen zurückbleiben.

Datenpanne vor dem ESMO-Kongress dämpft die Erwartungen

Die vorzeitige Publikation zwingt die European Society for Medical Oncology (ESMO) zu einem raschen Schritt: Die Fachgesellschaft hebt das Embargo für das Late-Breaking-Abstract LBA1 vorzeitig auf und stellt die Daten selbst online. Eigentlich ist die offizielle Vorstellung der Phase-3-Ergebnisse für den Fachkongress in Madrid terminiert. Die zugrunde liegende Studie untersucht exakt 1.137 Patientinnen und Patienten mit reseziertem malignem Melanom der Stadien IIB bis IV.

Die nun vorliegenden Zweijahresdaten belegen, dass die Kombination aus Intismeran Autogene und dem Antikörper Pembrolizumab (Handelsname Keytruda) von Merck und Co. das Risiko für einen Rückfall oder den Tod gegenüber der alleinigen Gabe von Pembrolizumab um 42 Prozent senkt. Zugleich sinkt das Risiko für Fernmetastasen um 38 Prozent. Studienleiterin Professor Georgina Long stuft das Resultat zwar als wichtigen Meilenstein für die adjuvante Melanom-Behandlung ein.

An den Finanzmärkten hatten Investoren vorab allerdings weitaus stärkere Wirksamkeitsdaten eingepreist.

Die enorme Fallhöhe einer überhitzten Bewertung

Der massive Rücksetzer erklärt sich vorrangig aus der Vorgeschichte des Titels. Bereits im August vermeldeten Moderna und Partner Merck und Co. den prinzipiellen Erfolg der Phase-3-Studie, nannten damals jedoch noch keine konkreten Prozentwerte. Diese Nachricht löste eine dynamische Rally aus: Ausgehend von rund 63 US-Dollar sprang der Kurs am Tag der Erstmitteilung um rund 177 Prozent nach oben.

Binnen weniger Handelsstunden schwoll die Marktkapitalisierung damals um etwa 44 Milliarden US-Dollar auf rund 70 Milliarden US-Dollar an.

In der Folge trieb die Aufnahme in den NASDAQ-100-Index die Notierung bis Oktober auf einen Jahreshöchststand von etwa 245 US-Dollar. Parallel dazu entfernte sich die fundamentale Bewertung zusehends von den Branchenmaßstäben. Moderna wies vor dem jüngsten Rückschlag ein Kurs-Umsatz-Verhältnis von 39,1 auf, während der Biotech-Sektor im Durchschnitt bei 11,2 notiert und direkte Wettbewerber im Schnitt lediglich mit dem 7,2-Fachen ihrer Erlöse gehandelt werden.

Im zweiten Quartal wies Moderna einen Umsatz von lediglich 145 Millionen US-Dollar sowie einen Nettoverlust von 782 Millionen US-Dollar aus.

Diskrepanz zwischen Phase 2 und Phase 3 verunsichert Analysten

Zusätzliche Skepsis nährt der direkte Vergleich mit früheren Daten. In den Fünfjahresauswertungen der Phase-2b-Studie KEYNOTE-942 lag die Risikoreduktion für Rückfall oder Tod noch bei 49 Prozent und für Fernmetastasen bei 59 Prozent. Dass die Zweijahreswerte aus der deutlich größeren Phase-3-Studie hinter diesem Niveau zurückbleiben, irritiert jene Marktteilnehmer, die mit einer Fortschreibung des ursprünglichen Trends kalkulierten.

Zwar bewegt sich das Resultat im Rahmen der Prognose von Alec Stranahan von der Bank of America, der im Vorfeld eine Reduktion um 30 bis 40 Prozent veranschlagt hatte. Dennoch fallen die Reaktionen verhalten aus. Trung Huynh von RBC Capital Markets betont, dass die Daten den hohen Ansprüchen der Börse nicht genügen.

Auch wenn eine spätere Zulassung wahrscheinlich bleibe, sei ein kommerzieller Erfolg deutlich weniger abgesichert. Die Aktie von Merck und Co. zeigt sich von der Veröffentlichung hingegen weitgehend unbeeindruckt und notiert mit einem Minus von unter einem Prozent. Das Krebsmedikament Keytruda erwirtschaftete im Vorjahr Erlöse von rund 32 Milliarden US-Dollar.

Industrielle Hürden und der Fahrplan zur Zulassung

Über die reinen Wirksamkeitsdaten hinaus richtet sich der Blick des Marktes auf die operative Umsetzung der Therapie. Da das Vakzin individuell für jeden einzelnen Patienten hergestellt wird, kodiert Moderna bis zu 34 tumorspezifische Neoantigene pro Wirkstoffdosis. Der Behandlungsplan sieht bis zu neun Gaben in Kombination mit Pembrolizumab über einen Zeitraum von rund einem Jahr vor.

Die industrielle Skalierbarkeit dieser maßgeschneiderten Produktion, die Durchlaufzeiten pro Behandlungsfall sowie spätere Erstattungsmodelle mit Kostenträgern stellen erhebliche logistische Herausforderungen dar.

Zudem stehen belastbare Aussagen zum eigentlichen Gesamtüberleben der Patienten noch aus, da die Studie zur Erhebung dieser Endpunkte weiterläuft. Vor dem Kursrückgang bezifferte die Bank of America das unbereinigte weltweite Spitzenumsatzpotenzial für Intismeran auf bis zu 54 Milliarden US-Dollar, das sich Moderna und Merck und Co. zu gleichen Teilen teilen würden.

Der weitere Zeitplan für die Technologie steht bereits fest: Moderna legt am 6. November seine neuen Quartalszahlen vor. Zugleich plant Konzernchef Stéphane Bancel zeitnah offizielle Zulassungsgespräche mit der US-Arzneimittelbehörde FDA. Ein regulärer Markteintritt des mRNA-Vakzins ist jedoch frühestens für das Jahr 2027 zu erwarten.