Pharma-Marketingteams stehen vor der Herausforderung, kreative Kampagnen mit regulatorischen Vorgaben abzustimmen. Diese Notwendigkeit, Marketing- und Compliance-Interessen zu vereinen, wird durch die zunehmende Digitalisierung und neue Technologien wie Künstliche Intelligenz (KI) verstärkt. Unternehmen wie AbbVie schaffen neue Rollen, um die Kommunikationslücke zwischen Marketing und den regulatorisch orientierten Fachbereichen zu schließen und Abläufe zu verbessern.

Marketing und Regulierung: Eine Kluft überbrücken

Zwischen Marketing- und Regulierungsteams in der Pharmabranche existiert oft eine Kluft. Marketingfachleute mit kreativem Hintergrund kennen die Feinheiten regulatorischer Prozesse, wie den Medical, Legal, and Regulatory (MLR) Review oder das Promotional Review Committee (PRC), nicht immer im Detail. Zugleich haben Regulierungsteams aus Juristen oder Pharmazeuten nicht immer Einblick in aktuelle kreative Trends, digitale Technologien oder Social-Media-Plattformen.

Adam Remiszewski, Associate Director of Regulatory Affairs bei AbbVie, beschreibt die Herausforderung: „Manchmal fällt es den Marketingexperten schwer, einer Regulierungsperson in regulatorischen Begriffen zu erklären, was sie versuchen zu erreichen. Und manchmal fällt es den regulatorischen Prüfern sehr schwer, den Marketingexperten zu erklären, warum etwas nicht möglich ist und wie es behoben werden kann.“

Angesichts einer verschärften Kontrolle von Pharmawerbung durch Behörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) müssen Pharmaunternehmen Prozesse etablieren, die diese Lücke überbrücken. AbbVie hat dafür die Rolle des „Regulatory Marketing Whisperer“ eingeführt. Diese Funktion soll das Verständnis zwischen Marketing und Regulierung fördern und Geschäftsprozesse sowie Abläufe optimieren.

Remiszewski hebt die gemeinsame Zielsetzung hervor: „Wir sind alle Teil desselben Prozesses, Inhalte an Verbraucher, Anbieter oder Kostenträger zu bringen.“

Digitale Strategien unter Beobachtung

Die FDA verschärft die Kontrollen für Pharmawerbung und bezeichnet irreführende Werbung in sozialen Medien als zunehmendes Problem. Dennoch investieren Pharmafirmen weiterhin erheblich in Marketing. Die Ausgaben für Außenwerbung (Out-of-Home, OOH) stiegen zwischen 2016 und 2024 um mehr als das Sechsfache, wie Auswertungen des OAAA zeigen und von Fachmedien aufgegriffen werden.

OOH-Werbung wird Gesundheitsmarketern als stabil, vertrauenswürdig und markensicher präsentiert. Einige Marketingexperten warnen jedoch, dass ein starker Fokus auf Compliance zu übermäßiger Risikovermeidung führen kann und Kommunikation dadurch an Wirkung verliert. Jessica Ehrhardt, Managing Partner bei Rx&O, schrieb dazu: „Irgendwo auf dem Weg hat das Healthcare-Marketing die Vermeidung von Fehlern mit der Erzielung von Wirkung verwechselt.

Und ich verstehe, warum. Es steht viel auf dem Spiel. Leben sind in Gefahr.

Regulierungsbehörden schauen zu. Rechtsteams existieren aus einem Grund. Niemand möchte der Marketingexperte sein, der einen Verwarnungsbrief erhalten hat.

Aber in unserem Bemühen, jedes mögliche Risiko zu eliminieren, haben wir versehentlich viele Gründe entfernt, warum überhaupt jemand aufmerksam werden sollte. Das Gesundheitswesen ist zu einer Kategorie perfekt konformer Flüstertöne geworden.“

Die Herausforderung besteht darin, aufmerksamkeitsstarke Kampagnen zu entwickeln, die gleichzeitig regulatorischen Anforderungen genügen.

Künstliche Intelligenz als potenzieller Brückenbauer

Domänenspezifische Large-Language-Models (DSLM) werden in regulierten Branchen wie dem Gesundheitswesen, der Finanzwirtschaft oder dem Rechtsbereich diskutiert. Sie sollen Halluzinationen, Missverständnisse von Fachterminologie und Compliance-Risiken generischer LLMs reduzieren. Analysten wie Gartner prognostizieren, dass bis 2027 mehr als 50 Prozent der von Unternehmen genutzten generativen KI-Modelle domänenspezifisch sein werden, gegenüber rund einem Prozent im Jahr 2024.

Die Ausgaben für domänenspezifische generative KI-Modelle stiegen von 302 Millionen US-Dollar im Jahr 2024 auf prognostizierte 1,1 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025. DSLM können laut Quellen Entwicklungskosten um bis zu 50 Prozent senken und das Risiko von Halluzinationen reduzieren.

Anbieter wie Azati entwickeln domänenspezifische LLMs, die auf On-Premise- oder EU-souvereiner Infrastruktur bereitgestellt werden können, um Datensouveränität und regulatorische Vorgaben wie den EU AI Act zu berücksichtigen. Messaging-Lösungen im medizinischen Bereich müssen darüber hinaus HIPAA-konform sein, um Patientendaten sicher zu kommunizieren. DSLM könnten genutzt werden, um Compliance-Anforderungen stärker in die Content-Erstellung einzubinden und die Erstellung regulatorisch abgestimmter Inhalte zu unterstützen.

Ausblick: Evolution im Pharma-Marketing

Die Branche steht vor der Aufgabe, die Marketingeffizienz in einem komplexen regulatorischen Umfeld zu steigern. Bei AbbVie existiert die Rolle des „Regulatory Marketing Whisperer“, wie geschildert. Es ist allerdings unklar, wie weitverbreitet solche Funktionen in der Branche sind.

Die Verbreitung domänenspezifischer KI-Modelle in Unternehmen wird voraussichtlich zunehmen. Diese Modelle können Marketingprozesse beschleunigen und das Risiko von Fehlinformationen verringern.

Gleichzeitig bleiben offene Fragen zu Standardisierung, Datenschutz und der breiten Akzeptanz neuer Rollen und Technologien. Die Geschwindigkeit, mit der Pharmaunternehmen diese Elemente integrieren, und die Art und Weise, wie sie das Verhältnis zwischen wirkungsvoller Kommunikation und regulatorischer Einhaltung ausbalancieren, werden die weitere Entwicklung prägen. Aktivitäten von Unternehmen wie Novo Nordisk – etwa Produktneueinführungen und strategische Partnerschaften für die KI-Forschung – illustrieren, dass sich Marktpräsenz, Produktstrategien und Technologieeinsatz gleichzeitig verändern.

Dies macht Anpassungen in Marketing- und Regulierungsprozessen erforderlich.